Άδειες λειτουργίας Φαρμακαποθήκης

H άδεια ίδρυσης φαρμακείου χορηγείται, από τη Διεύθυνση Δημόσιας Υγείας της Περιφερειακής Ενότητας της έδρας της φαρμακαποθήκης.

Νομοθετικά πλαίσια: ΦΕΚ 68 Α/2004 (ΠΔ 88/2004), ΦΕΚ 85 Α/2014 (Ν. 4254/2014) τροποπ. ΠΔ 88_2004 . 

Η φαρμακαποθήκη είναι ανεξάρτητος ενιαίος χώρος ευρισκόμενος σε ένα ή περισσότερα επίπεδα (ημιυπόγειο, ισόγειο, ένα ή περισσότερους ορόφους), ο οποίος διαθέτει φυσικό και τεχνητό φωτισμό, αερισμό, αποχέτευση, κλιματισμό, ψυκτικούς χώρους και είναι σύμφωνος με τις ισχύουσες πολεοδομικές διατάξεις.

ΔΙΚΑΙΟΛΟΓΗΤΙΚΑ ΓΙΑ ΑΔΕΙΑ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ – ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΑΠΟΘΗΚΗΣ

Νόμιμη σύσταση, λειτουργία και εκπροσώπηση της επιχείρησης, σε ισχύ.
Αντίγραφα Ποινικού μητρώου των νομίμων εκπροσώπων και μελών Διοίκησης του αιτούντος.
Διορισμός Υπευθύνου Φαρμακοποιού ο οποίος διαθέτει τα προσόντα που ορίζονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 του ν. 1963/1991 (ΦΕΚ 138 Α ́).
Αντίγραφο συμφωνητικού μίσθωσης θεωρημένου από την αρμόδια Δ.Ο.Υ. ή νόμιμου τίτλου κυριότητας ή επικαρπίας, νομίμως καταγεγραμμένου, του ακινήτου που προορίζεται για την άσκηση της δραστηριότητας.
Οικοδομική άδεια,  τυχόν τακτοποίηση, σύμφωνα με τις κείμενες διατάξεις και βεβαίωση μηχανικού ότι το κτίσμα είναι σύμφωνο με την άδεια και την τυχόν τακτοποίηση.
Κατόψεις του κτίσματος, με τις διαστάσεις τους, συνοδευόμενες από υπεύθυνη δήλωση του μηχανικού που το συνέταξε για την ακρίβειά τους.
Άδεια εγκατάστασης και λειτουργίας αποθήκης, εφόσον απαιτείται κατά τις κείμενες διατάξεις, άλλως βεβαίωση του οικείου Δήμου περί επιτρεπόμενης χρήσης γης.
Βεβαίωση πυροσβεστικής υπηρεσίας ότι το κατάστημα διαθέτει σύστημα πυρασφάλειας ή επαρκή μέσα πυρόσβεσης και πυροπροστασίας.
Υπεύθυνη Δήλωση του νομίμου εκπροσώπου για τήρηση των κατευθυντηρίων γραμμών της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σχετικά με την ορθή πρακτική στη διανομή των φαρμάκων, όπως ισχύουν.

Για την λήψη της άδειας θα πρέπει να διαθέτει:
 
- κατάλληλους και επαρκείς χώρους, εγκαταστάσεις και εξοπλισμό (π.χ. ψυγεία, ζυγοί, αυτοκίνητα ή δίκυκλα με σχετική λίστα κ.τ.ό ) ώστε να διασφαλίζεται η ορθή διατήρηση και διανομή των φαρμάκων - προσωπικό (Λίστα προσωπικού) και κυρίως ένα διορισμένο υπεύθυνο - να αναλαμβάνει τη δέσμευση του άρθρου 106 της Δ.ΥΓ3α/Γ.Π.32221 (ΦΕΚ 1049 Τ.Β ́ 2013 ) και
- να πληρούνται οι παρακάτω όροι του Π.Δ. 88 (ΦΕΚ 68/τ.α ́2004) που σε γενικές γραμμές είναι:

Α) Ανεξάρτητος ενιαίος χώρος τουλάχιστον 150 τ.μ., με φυσικό και τεχνικό φωτισμό, αερισμό, αποχέτευση, κλιματισμό (με τις σχετικές μελέτες και υπεύθυνες δηλώσεις ψυκτικού μηχανικού ή μηχανολόγου μηχανικού όπου θα αναφέρεται ότι ο κλιματισμός είναι επαρκής καθώς και οι μονάδες BTU υπογεγραμμένες και σφραγισμένες), ψυκτικούς χώρους σύμφωνα με τις ισχύουσες πολεοδομικές διατάξεις.

Β) Ιδιαίτεροι χώροι

    β1. Χώρος παραλαβής κι ελέγχου φαρμάκων
    β2. Αποθήκη με τον κατάλληλο εξοπλισμό.
    β3. Γραφεία διοίκησης και λογιστήριο
    β4. Τουαλέτα σύμφωνα με ισχύοντος υγειονομικού κανονισμού
Οι χώροι β1 + β2 τουλάχιστον 120 τ.μ.

Γ) Ιδιαίτεροι χώροι:

    -Χώρος αποθήκευσης προϊόντων προς καταστροφή, προϊόντων που έχουν λήξει ή που έχουν ανακληθεί.
    -Ιδιαίτερη φύλαξη των ναρκωτικών ουσιών και των κτηνιατρικών φαρμάκων σύμφωνα με το Π.Δ. 312/1992 ( ΦΕΚ 157 Α ́)

Δ) Ικανοποιητικό απόθεμα φαρμάκων ( Σχετική Βεβαίωση )

Ε) Αναγραφή στη πρόσοψη της λέξης «Φαρμακαποθήκη» και της εμπoρικής επωνυμίας. Αναγραφή εντός και εμφανώς του υπευθύνου για την λειτουργία της Φαρμακαποθήκης

ΣΤ) Να διαθέτει τα απαιτούμενα βιβλία και στοιχεία ως:
  • μηχανογραφημένα στοιχεία αποθήκης κάθε μέρας
  • τα βιβλία και στοιχεία που προβλέπει ο ΚΦΣ.
  • πλήρη στοιχεία εισαγωγής – εξαγωγής φαρμάκων του Ν.1729/87 (ΦΕΚ 144τ.Α ́) περι ναρκωτικών
  • επίσημα έγγραφα πιστοποίησης ή διαπίστευσης των διαδικασιών παρακολούθησης ή απόσυρσης φαρμακευτικών προϊόντων
  • Ελληνική Φαρμακοποιία
  • Κρατική Διατίμηση
Ζ) Σχέδιο επείγουσας ανάγκης ( υπάρχει πρότυπο και χορηγείται από το Σύλλογο Φαρμακαποθηκαρίων όπου συμπληρώνεται και υπογράφεται από τον Διευθυντή ή τον Πρόεδρο του Δ.Σ της Φαρμακαποθήκης ) ,οργάνωση επείγουσας διανομής σε περίπτωση ανάγκης

Η) Ψυκτικός Θάλαμος ή μεγάλο ψυγείο και κατάλληλες συσκευασίες για την μεταφορά των φαρμακευτικών προϊόντων

Σύμφωνα με την νομοθεσία η Υπηρεσία πρέπει να απαντήσει εντός 90 ημερών, ενώ από την μελέτη του υποβληθέντος φακέλου και από την αυτοψία η Υπηρεσία μας μπορεί να ζητήσει πρόσθετα δικαιολογητικά οπότε και παρατείνεται ανάλογα η παραπάνω προθεσμία.

 

Μεταβείτε στην Αρχική σελίδα